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热原试验

热原试验

名仕国际平台检测动物毒理试验中心,提供毒理检测,可以开展热原试验,报告具有CMA和CNAS资质。
检测介绍
因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质,所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此,热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。
热原试验用来评价材料介导的致热性,将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。
名仕国际平台检测动物毒理试验中心,提供毒理检测,可以开展热原试验,报告具有CMA和CNAS资质。
检测方法
使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。
检测项目
热原试验、热原检查法
检测标准
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011
中华人民共和国药典2020年版四部通则(1142)

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