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洁净区环境验证

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名仕国际平台检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。
我们的服务 卫生检测 洁净区环境验证
检测介绍
产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
在洁净室检测的实际应用中,药品生产等企业根据生产的实际情况、洁净室的用途,结合相应的法律法规,会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。
名仕国际平台检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。
检测项目
GMP对无菌药品生产环境要求较严,除空调净化系统安装结束做验证外,每年还要定期测试一些项目:
1)在用的高效过滤器(HEPA)每年至少要做1次DOP 泄漏试验,发现问题及时更换或修理;
2)高效过滤器调换或修理后,必须做DOP泄漏试验;
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次,并核算出各房间的换气次数;
4)对于洁净级别百级到C级的房间,在无菌产品生产期间,每天应测定悬浮粒子数,不过采样量及采样数目可以按评估减少;
5)浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间,每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少;
6)表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行;
7)无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后,要恢复生产,需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。
检测标准
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用

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