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洁净室环境监测

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名仕国际平台检测具有洁净室环境监测的CMA资质,可根据不同车间开展不同的洁净检测项目,报告具备CMA资质。
我们的服务 卫生检测 洁净室环境监测
检测介绍
在药品生产的过程中,存在许多影响药品质量的因素,其中就包括环境空气带来的污染。为确保无菌药品的质量安全,中国GMP对无菌药品生产的洁净级别提出了具体要求,同时也提出了增加在线监测的要求。
名仕国际平台检测具有洁净室环境监测的CMA资质,可根据不同车间开展不同的洁净检测项目,报告具备CMA资质。
检测项目
在生产操作前,要检查、控制好区域内的温度、湿度和压差;在生产过程中,要监测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子和风速等情况;在关键操作完成后,要监测设施、设备的表面和人员卫生状况。同时,在生产开始前后,都要检测隔离操作手套。
检测标准
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

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